Сертификация медицинского и лабораторного оборудования по стандартам ISO и ТС

Сертификация медицинского и лабораторного оборудования по стандартам ISO и ТССтандарт применяется к системам управления качеством в отрасли производства лабораторных и медицинских изделий. На сайте https://www.marstar.su вы можете воспользоваться услугами сертификационной лаборатории, которая сможет провести исследования и предоставить вам документы о прохождении сертификации.

ISO 13485: управление качеством оборудования

Медицинское оборудование и диагностические устройства IVDD (in Vitro Diagnostic Devices) становятся все более важной областью здравоохранения в связи с их воздействием на здоровье и расходы на здравоохранение. Данная отрасль включает в себя большой ассортимент изделий, от обычных бинтов, устройства жизнеобеспечения (например, имплантаты), оборудование для скрининга и диагностики заболеваний и состояния здоровья, самые передовые диагностическое оборудование для визуализации и минимальных размеров инвазивная хирургия оборудование.

  1. Стандарт ISO является нормой признана на международном уровне, в отношении систем управления качеством в отрасли производства медицинских изделий.
  2. Этот стандарт определяет требования к системе менеджмента качества для организаций, которые должны продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские приборы и связанные с ними услуги таким образом, чтобы они последовательно отвечали требованиям клиентов и действующим законодательством.
  3. Он разработан с целью использования организациями при проектировании и разработке, производстве, установке и обслуживании медицинских изделий.

Поскольку эта отрасль во всем мире находится под строгим правовым регулированием, первоначальная цель ISO 13485 заключается в том, чтобы облегчить согласование требований законодательства о медицинских изделиях с системами управления качеством. ISO 13485 является самостоятельным стандартом.

На чем основан стандарт

В значительной степени основывается на структуре ISO 9001, но содержит некоторые практические требования, касающиеся медицинских изделий, такие как анализ рисков, производство, а также исключает некоторые требования ISO 9001, которые не являются необходимыми, как правовые требования. Из-за этих исключений организации, сертифицированные по стандарту ISO 13485, не могут ссылаться на соответствие требованиям ISO 9001, если они не соответствуют всем требованиям. Также осуществляется сертификация по стандартам ТС.

Загрузка ...
Перерождение
Adblock
detector