Сертификация медицинского и лабораторного оборудования по стандартам ISO и ТС

ISO 13485: управление качеством оборудования

Медицинское оборудование и диагностические устройства IVDD (in Vitro Diagnostic Devices) становятся все более важной областью здравоохранения в связи с их воздействием на здоровье и расходы на здравоохранение. Данная отрасль включает в себя большой ассортимент изделий, от обычных бинтов, устройства жизнеобеспечения (например, имплантаты), оборудование для скрининга и диагностики заболеваний и состояния здоровья, самые передовые диагностическое оборудование для визуализации и минимальных размеров инвазивная хирургия оборудование.

1. Стандарт ISO является нормой признана на международном уровне, в отношении систем управления качеством в отрасли производства медицинских изделий.
2. Этот стандарт определяет требования к системе менеджмента качества для организаций, которые должны продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские приборы и связанные с ними услуги таким образом, чтобы они последовательно отвечали требованиям клиентов и действующим законодательством.
3. Он разработан с целью использования организациями при проектировании и разработке, производстве, установке и обслуживании медицинских изделий.

Поскольку эта отрасль во всем мире находится под строгим правовым регулированием, первоначальная цель ISO 13485 заключается в том, чтобы облегчить согласование требований законодательства о медицинских изделиях с системами управления качеством. ISO 13485 является самостоятельным стандартом.

На чем основан стандарт

В значительной степени основывается на структуре ISO 9001, но содержит некоторые практические требования, касающиеся медицинских изделий, такие как анализ рисков, производство, а также исключает некоторые требования ISO 9001, которые не являются необходимыми, как правовые требования. Из-за этих исключений организации, сертифицированные по стандарту ISO 13485, не могут ссылаться на соответствие требованиям ISO 9001, если они не соответствуют всем требованиям. Также осуществляется сертификация по стандартам ТС.